培训内容

备注

• 教师与学员介绍、培训目的调查

• 13485管理基本目的、对象、术语、原理、内容
• 质量管理的过程方法、系统方法、模式

通过本节内容的学习，让员工了解ISO13485质量管理的基本原理、对象、过程方法，并学会规章制度的编制、实施

• 设计开发过程与13485标准要求培训
• 风险管理
• 生产管理过程与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

• 产品检验
• 不合格品控制
• 医疗器械事件监控与处理
• 医疗器械召回
• 忠告性通知发布管理
• 质量异常的判定
• 质量改进管理

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

• 支持性过程（人、机、料等过程）与13485标准要求培训

通过本节的学习，达到员工了解ISO13485标准要求

• 内审员知识培训
• 考试
• 考卷讲解
• 互动交流

评估培训效果